FDA는 N95 마스크를 의료기기 부족 목록에서 제외했습니다.

May 05, 2023

인공호흡기는 코로나19 공중보건 비상사태 동안 심각한 부족 상태에 있는 것으로 확인된 최초의 의료기기 중 하나라고 기관은 말했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 제조 증가로 N95 마스크를 의료기기 부족 목록에서 제외했습니다. 이는 장치의 충분한 공급을 구축하는 데 도움이 되었기 때문입니다.

금요일 성명에서 해당 기관은 "의료 환경에서 일반적으로 사용되는 이러한 유형의 안면 보호 장치에 대한 수요 또는 예상 수요가 더 이상 공급을 초과하지 않는다"고 썼습니다.

FDA는 이러한 조치가 N95 마스크의 국내 제조 증가, FDA의 공급망 평가 업데이트, 질병통제예방센터 산하 국립산업안전보건연구소의 새로운 일회용 N95 및 재사용 가능한 마스크 승인에 따른 것이라고 밝혔습니다.

FDA의 장치 및 방사선 건강 센터의 전략적 파트너십 및 기술 혁신 사무국 소장인 Suzanne Schwartz는 금요일 성명에서 "이러한 공동 노력으로 인해 이러한 장치의 국가적 생산 능력이 더 강력해지고 공급망의 탄력성이 더 높아졌습니다"라고 말했습니다. 생명을 구하기 위해 일하는 헌신적인 사람들을 대신하여."

N95와 같은 개인 보호 장비 부족은 코로나19 확산을 막기 위한 핵심 도구이기 때문에 팬데믹 전반에 걸쳐 우려 사항이었습니다.

FDA에 따르면 인공호흡기는 2020년 공중보건 비상사태가 시작되었을 때 심각한 부족 상태에 있었던 최초의 장치 중 일부였습니다.

팬데믹 기간 동안 FDA는 마스크, 안면 보호구, 특정 일회용 수술용 마스크에 대한 담요 EUA를 포함하여 공급을 늘리는 데 도움이 되는 개인 보호 장비의 긴급 사용 승인(EUA)을 발행했습니다.

지난 7월 FDA는 의료기기 부족 목록에서 수술용 마스크와 의료용 가운을 제외했습니다.